«Επρεπε να αποδείξω ξανά και ξανά στο ελληνικό κράτος ότι χρειάζομαι τη θεραπεία για να ζήσω» καταγγέλλει η πρόεδρος της Ενωσης Ασθενών Ελλάδας
«Οι περισσότεροι άνθρωποι ξεκινούν τη μέρα τους με καφέ. Εγώ την ξεκινάω με φάρμακα. Οχι γιατί το διάλεξα, αλλά γιατί αν δεν το κάνω ίσως να μην έχει συνέχεια η μέρα μου. Είμαι ένας άνθρωπος που έχω διαγνωστεί με 4 χρόνια ανίατα νοσήματα». Με αυτή την αναφορά ξεκινά την περιγραφή της καθημερινότητάς της η Βάσω, μια πραγματική μαχήτρια της ζωής, που έχει μετατρέψει τον δικό της προσωπικό αγώνα σε φωνή χιλιάδων ασθενών.
Και αυτό γιατί πολλά από τα νέα καινοτόμα φάρμακα για σπάνιες ασθένειες, που στο εξωτερικό σώζουν ζωές, στην Ελλάδα ή δεν φτάνουν ποτέ λόγω του υψηλού κόστους τους ή για να εγκριθούν απαιτούν σύνθετες και χρονοβόρες διαδικασίες.
Η Βάσω Βακουφτσή, πρόεδρος της Ενωσης Ασθενών Ελλάδας, αναφέρει χαρακτηριστικά ότι «με κάθε διάγνωση αισθανόμουν ανακούφιση αλλά και αγωνία. Αισθανόμουν σαν να ξεκολλούσε ένα κομμάτι από την προηγούμενή μου ζωή. Πρώτα διαγνώστηκα με τη νόσο Crohn. Μετά ήρθε η ψωρίαση και η ψωριασική αρθρίτιδα. Τελευταία η νόσος Addison. Για την Addison υπάρχει από το 2011 καινοτόμος θεραπεία την οποία έπρεπε να αποδείξω ξανά και ξανά στο ελληνικό κράτος ότι τη χρειάζομαι για να ζήσω. Μια διαδικασία με καθυστερήσεις, με κινδύνους και με τον φόβο αν θα φτάσει έγκαιρα η θεραπεία μου».
Η περιπέτεια της Βάσως δεν είναι μια μοναδική περίπτωση, αλλά ένα χαρακτηριστικό παράδειγμα συμπολίτη μας με σπάνια νόσο που βιώνει καθημερινά την αγωνία τού αν θα μπορέσει να έχει διαθέσιμη στην ώρα της την αναγκαία θεραπεία. Το να ζει κάποιος με μια σπάνια νόσο στην Ελλάδα δεν είναι και τόσο σπάνιο.
Περίπου μισό εκατομμύριο Ελληνες πάσχουν από μία εκ των τουλάχιστον 7.000 σπάνιων νόσων, οι οποίες σε αρκετές περιπτώσεις μπορεί να αποβούν μοιραίες. Πολλοί ασθενείς είναι παιδιά, γεγονός που μαρτυρά ότι οι σπάνιες νόσοι συνδέονται σε σημαντικό βαθμό με γενετικούς παράγοντες.
Οι ασθενείς, ειδικά στην Ελλάδα, αφού καταφέρουν να διαγνωστούν, μια πραγματικά δύσκολη διαδικασία η οποία έχει να κάνει αφενός με τις δυσκολίες στην αναγνώριση των παθήσεων, αφετέρου με την ελλιπή εκπαίδευση των γιατρών, ξεκινούν έναν πραγματικό αγώνα για να τους χορηγηθεί το απαραίτητο φάρμακο. Ενας ασθενής με σπάνιο νόσημα μπορεί να ταλαιπωρείται πολλά χρόνια μέχρι να λάβει σωστή διάγνωση, να παραπέμπεται σε διάφορες μη εξειδικευμένες ειδικότητες ιατρών ή να παίρνει λάθος διαγνώσεις.
«Ο μέσος χρόνος διάγνωσης εκτιμάται στα 5 χρόνια, αλλά για παράδειγμα στη νόσο Fabry η μέση καθυστέρηση μπορεί να φθάσει και τα 15 χρόνια, ενώ για άλλες παθήσεις μπορεί να διαρκεί ακόμη περισσότερο» λέει χαρακτηριστικά εκπρόσωπος ασθενών που μιλάει στο «Βήμα».
Ο λαβύρινθος για την έγκριση
Στη συνέχεια ξεκινά ένας νέος Γολγοθάς που αφορά κυρίως την έγκριση για τη χορήγηση ενός ορφανού φαρμάκου, τα οποία είναι συνήθως σκευάσματα ακριβά και δύσκολα αναζητήσιμα. Με εγκεκριμένες θεραπείες για το μόλις 5% των σπάνιων ασθενειών που έχουν καταγραφεί διεθνώς, οι ακάλυπτες ανάγκες είναι ακόμη πολύ μεγάλες.
Να αναφέρουμε δε ότι οι θεραπείες δεν επιφέρουν την ίαση αλλά τη βελτίωση της καθημερινότητας και την αναχαίτιση των επιπτώσεων της νόσου στον οργανισμό. Ομως ακόμη και για τους ασθενείς εκείνους που υπάρχει θεραπεία, δεν είναι αυτονόητο ότι θα τη λάβουν όταν πρέπει.
Σήμερα, με βάση τα στοιχεία του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου (ΕΜΑ), είναι αδειοδοτημένα 150 φάρμακα με τον χαρακτηρισμό ως «ορφανά» και 33 από αυτά θεωρούνται «prime», μια ιδιαίτερη κατηγορία πολύ εξειδικευμένων θεραπειών. Στην Ελλάδα, με βάση τα στοιχεία του 2023, αποζημιώνονταν από τα ταμεία ασφάλισης πάνω από 80 ορφανά προϊόντα είτε ως προϊόντα «Θετικού Καταλόγου» (δηλαδή είναι ενταγμένα στο σύστημα αποζημίωσης) ή ως φάρμακα εξωτερικού (δηλαδή εισάγονται στη χώρα μέσω έκτακτης εισαγωγής από τη θυγατρική του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκου, το Ινστιτούτο Φαρμακευτικής Ερευνας και Τεχνολογίας – ΙΦΕΤ), με τη δαπάνη τους να εκτιμάται άνω των 140 εκατομμυρίων ευρώ ετησίως. Με τα σκευάσματα αυτά εξυπηρετούνται περίπου 3.000 μοναδικοί ασθενείς στη χώρα μας.
Πάντως, μέσω της Επιτροπής Αξιολόγησης και Αποζημίωσης Φαρμάκων Ανθρώπινης Χρήσης, το 2023 αξιολογήθηκαν 13 νέα ορφανά προϊόντα για είσοδο στον περίφημο «Θετικό Κατάλογο», με τη διάθεσή τους στην αγορά βέβαια να απέχει πολύ χρονικά από την αδειοδότησή τους.
Επίσης, συνολικά κατά την περίοδο 2020-2024 το ΙΦΕΤ εισήγαγε συνολικά 175 ορφανά φάρμακα, εγκεκριμένα από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και τον αντίστοιχο αμερικανικό οργανισμό FDA, ενισχύοντας τη διαθεσιμότητα κρίσιμων θεραπειών για σπάνιες παθήσεις. Συγκεκριμένα, δε, πρόκειται για 69 φάρμακα εγκεκριμένα από τον ΕΜΑ, εκ των οποίων 49 εισήχθησαν το 2024, και 106 φάρμακα εγκεκριμένα από τον FDA, εκ των οποίων 76 εισήχθησαν το 2024.
Τι περιλαμβάνει ο νέος σχεδιασμός
Οι έλληνες ασθενείς μέσω των εκπροσώπων τους έχουν θέσει πολλές φορές το θέμα της πρόσβασης σε καινοτόμα φάρμακα, ειδικά των ατόμων εκείνων όπου έχουν διαγνωστεί με σπάνια νόσο και βλέπουν ότι υπάρχει ελπίδα για τη ζωή τους. Επ’ αυτού, οι αρμόδιοι φορείς απαντούν ότι οι περιορισμένες δημοσιονομικές δυνατότητες της χώρας έχουν συχνά αντίκτυπο και στην εξασφάλιση του συνόλου των διαθέσιμων θεραπειών.
Ο σχεδιασμός για την αντιμετώπιση του προβλήματος αυτού περιλαμβάνει κυρίως των εξορθολογισμό της δαπάνης για το φάρμακο συνολικά, ώστε να εξοικονομηθούν πόροι για ακριβές αλλά κρίσιμες θεραπείες. Μια διαδικασία βέβαια που όμως μπορεί να προκαλέσει και νέα προσκόμματα.
Πάντως, ήδη εδώ και μερικούς μήνες λειτουργεί μια ειδική επιτροπή η οποία προσπαθεί να κόψει τις περιττές χορηγήσεις φαρμάκων οι οποίες εγκρίνονται μέσω του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (ΣΗΠ). Το σύστημα αυτό αφορά πολύ ακριβές θεραπείες, ενώ, σύμφωνα με πληροφορίες, από τότε που δραστηριοποιήθηκε η νέα επιτροπή «κόπηκε» το 50% των εγκρίσεων για νέα σκευάσματα τα οποία θα έπρεπε να εισαχθούν μέσω ΙΦΕΤ. Οι ασθενείς βέβαια αναφέρουν ότι δεν αποκλείεται να υπάρχουν και «άδικες» απορρίψεις αιτημάτων.
Απο την πλευρά του, το υπουργείο Υγείας προσπαθεί να περιορίσει τις εισαγωγές μέσω ΙΦΕΤ καθώς αυτό κοστίζει πολύ και ζητεί οι φαρμακευτικές να φέρνουν οι ίδιες τα νέα φάρμακα και όχι μέσα από τη διαδικασία έκτακτης εισαγωγής. Ετσι, εάν μία μηνιαία θεραπεία αξίας 1.000 ευρώ και άνω έρχεται στη χώρα για 6 μήνες, η αντίστοιχη φαρμακευτική θα πρέπει να αιτηθεί να λάβει τιμή για αυτό και να το εντάξει στην αποζημίωση, διαφορετικά θα υπάρχει ποινή. Πολλές εταιρείες, ωστόσο, αρνούνται να εισαγάγουν τελικά τα φάρμακα λόγω των πολύ χαμηλών ελληνικών τιμών αλλά και των επιβαρύνσεων που έχουν (υποχρεωτικές επιπλέον εκπτώσεις και επιστροφές – clawback).
Μια πολιτική ακόμη για τα παραπάνω είναι το «κανάλι αποζημίωσης για καινοτόμα φάρμακα» (δηλαδή ένα σχήμα μεταβατικής αποζημίωσης του κόστους τους απο τους ασφαλιστικούς οργανισμούς). Πρόκειται για μια διαδικασία με βάση την οποία ένα ξεχωριστό κονδύλι της τάξης των 100 εκατ. ευρώ εκτός του υπάρχοντος προϋπολογισμού φαρμάκου θα χρηματοδοτεί την είσοδο καινοτόμων φαρμάκων, άρα και κάποιων ορφανών πριν από την είσοδό τους στην αποζημίωση.
Τέλος, σχεδιάζεται ειδική διαδικασία για τη διαπραγμάτευση της τιμής για ορφανά φάρμακα, η οποία να προβλέπει μεν υποχρεωτικές εκπτώσεις, αλλά σημαντικά χαμηλότερες έναντι των άλλων φαρμάκων, οι οποίες σήμερα διαμορφώνονται στο 60% περίπου.
Πηγή: in.gr
