ΡΟΗ ΕΙΔΗΣΕΩΝ

Εμβόλιο για τον κορονοϊό: Αίτηση για έγκριση υπέβαλε η Johnson & Johnson στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων

Η Johnson & Johnson υπέβαλε αίτηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) για τη χορήγηση ευρωπαϊκής άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση, για το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19.

Συγκεκριμένα, σύμφωνα με το protothema.gr, η Johnson & Johnson ανακοίνωσε ότι η Janssen-Cilag International N.V. υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση (cMAA), για την απόκτηση άδειας για το ερευνητικό υποψήφιο εμβόλιο μονής δόσης της κατά της COVID-19.

Η υποβολή της αίτησης βασίζεται σε πρώτης γραμμής δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από την κλινική δοκιμή Φάσης 3 ENSEMBLE.

Η μελέτη Φάσης 3 ENSEMBLE είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική δοκιμή σε ενηλίκους ηλικίας 18 ετών και άνω. Η μελέτη σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του ερευνητικού εμβολίου της Janssen στην προστασία κατά της μέτριας και της σοβαρής νόσου COVID-19, με αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας από την ημέρα 14 και από την ημέρα 28 ως συμπρωτεύοντα τελικά σημεία.

Η δοκιμή, που πραγματοποιήθηκε σε οκτώ χώρες και τρεις ηπείρους, περιλαμβάνει έναν ποικιλόμορφο και ευρύ πληθυσμό.

«Σε ολόκληρη την Ευρώπη, εξακολουθεί να υπάρχει επείγουσα ανάγκη για περισσότερα εμβόλια κατά της COVID-19. Η αίτηση που υποβλήθηκε σήμερα αποτελεί σημαντικό βήμα προόδου, επειδή διασφαλίζει ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση θα έχει μία ακόμα επιλογή, η οποία θα συμβάλλει στη μείωση των επιπτώσεων που έχει επιφέρει η πανδημία στην Ευρώπη και σε ολόκληρο τον κόσμο» ανέφερε ο Πωλ Στόφελς, M.D., αντιπρόεδρος της Εκτελεστικής Επιτροπής και διευθύνων επιστημονικός σύμβουλος της Johnson & Johnson.

Μετά την έκδοση της άδειας κυκλοφορίας υπό αίρεση, η εταιρεία υποχρεούται να εκπληρώσει συγκεκριμένες υποχρεώσεις εντός καθορισμένων χρονοδιαγραμμάτων, μία από τις οποίες θα είναι η παροχή πρόσθετων δεδομένων.

Η Johnson & Johnson ανακοίνωσε τον Δεκέμβριο ότι είχε ξεκινήσει η διαδικασία προοδευτικής αξιολόγησης της αδειοδότησης από τον EMA για το ερευνητικό εμβόλιο της Janssen κατά της COVID-19, μια διαδικασία που δίνει στον EMA τη δυνατότητα να ανασκοπεί τα δεδομένα καθώς γίνονται διαθέσιμα. Επιπλέον, διαδικασίες προοδευτικής αξιολόγησης για το ερευνητικό εμβόλιο μονής δόσης κατά της COVID-19 έχουν ξεκινήσει σε πολυάριθμες χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο, καθώς και από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ).

Υπενθυμίζεται ότι η εταιρεία υπέβαλε αίτηση για Αδειοδότηση Έκτακτης Χρήσης (EUA) στις Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής στις 4 Φεβρουαρίου 2021.

 

 

Διαβάστε επίσης

Νέα έρευνα: Οι άνθρωποι με αυτήν την ομάδα αίματος κινδυνεύουν περισσότερο να κολλήσουν κορονοϊόΥγεία

  Μια νέα μελέτη στις ομάδες αίματος και πώς προσβάλλει ο κορονοϊός την καθεμία έδειξε πως όσοι έχουν ομάδα Α διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να κολλήσουν Covid-19. Σύμφωνα με την ερ...

Εξελίξεις στη μάχη κατά του κορονοϊού: Η ΕΕ ξεκινά τη διαδικασία έγκρισης του ρωσικού Sputnik VΥγεία

Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ξεκίνησε την αξιολόγηση του ρωσικού εμβολίου Sputnik V, όπως μεταδίδει το Αθηναϊκό Πρακτορείο. Υπενθυμίζεται ότι συγκεκριμένο εμβόλιο κατά τη...

Πώς η πανδημία άλλαξε τα πάντα όσον αφορά την ψυχική μας υγεία - Τα θετικά και τα αρνητικά έναν χρόνο μετάΥγεία

Έναν χρόνο μετά την εμφάνιση του κορονοϊού στη χώρα μας και εύκολα κάποιος θα μπορούσε να ισχυριστεί ότι έχουν έρθει τα πάνω κάτω και στην ψυχική μας κατάσταση. Σε όλους; Σε ποιους...

Μόσιαλος: Δεν κινδυνεύουν οι έγκυες και τα βρέφη με τον εμβολιασμό στη διάρκεια της εγκυμοσύνηςΥγεία

Ο εμβολιασμός κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο για τις έγκυες ή τα βρέφη και τα νεογέννητα, όπως προκύπτει από την ανάλυση στοιχείων στις ΗΠΑ, ...

Κορονοϊός στα σχολεία: Οι δάσκαλοι και όχι οι μαθητές τον μεταδίδουν περισσότεροΥγεία

  Ο αμερικανικός φορέας υγείας CDC εξέτασε 9 ξεσπάσματα κορονοϊού σε 8 σχολεία των ΗΠΑ από τον Δεκέμβριο ως και τον περασμένο μήνα. Σύμφωνα με την ανακοίνωση του CDC, ένας εκπαιδευ...